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Expert en gestion des risques et de la qualité (h/f)

BAYOONET Group - Ihre Karriere bei uns - Egal ob Fach- oder Führungslaufbahn

Vous êtes responsable des analyses de risques et des AMDEC logicielles pour les dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 14971, jouez le rôle d'interface entre les clients et les équipes de développement et veillez à ce que les processus et la documentation soient conformes aux normes, conformément au MDR et à la norme ISO 13485.

Berlin,Darmstadt,München
Requirements Engineering
BAYOOMED
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Pour notre entreprise

BAYOOMED

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Expert en gestion des risques et de la qualité (h/f)

C’est ensemble, en équipe, que nous sommes les plus forts – c’est pourquoi nous travaillons dans un modèle hybride, avec au moins trois jours par semaine sur place à chaque site et deux jours à distance de manière flexible.

Vos tâches

  • Planification et élaboration d’analyses et d’évaluations des risques pour les dispositifs médicaux
  • Création d’AMDE logicielle
  • Responsabilité de la gestion des risques selon la norme ISO 1497 :
    • Identifier les risques potentiels liés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires
    • Estimation et évaluation des risques
  • Servir d’interface entre les clients et nos équipes de développement
  • responsabilité de la création, de la mise en œuvre et de la mise à jour des processus et de la documentation pour les dispositifs médicaux concernés

Votre profil

  • Diplôme en technologie médicale, informatique, gestion de la santé ou qualification équivalente
  • Plusieurs années d’expérience professionnelle dans la gestion des risques selon la norme ISO 14971
  • Connaissance approfondie du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), ainsi que des procédures d’autorisation dans d’autres pays (États-Unis, Canada, etc.)
  • la capacité à s’adapter rapidement à de nouveaux sujets techniques et professionnels
  • Une forte orientation client et de la rigueur
  • Proactif, autonome et orienté vers les solutions
  • connaissance des exigences en matière de documentation conformément à la norme ISO 13485
  • Très bonne maîtrise de l’allemand et de l’anglais à l’oral et à l’écrit

En plus de votre savoir-faire technique et professionnel, vous avez des compétences sociales. Tu es fiable, engagé et flexible. Tu es capable d’écouter activement et d’analyser les besoins des clients de manière approfondie et tu as une grande autonomie ainsi qu’une grande capacité à travailler en équipe. Par-dessus tout, vous êtes un(e) penseur(se).

Voici ce que vous pouvez attendre

  • Des équipes diversifiées composées de penseurs et de clients qui travaillent en collaboration et sur un pied d’égalité.

  • Une culture positive de l’erreur – nous célébrons les succès et améliorons continuellement notre collaboration

  • BAYOONIVERSITY pour l’échange d’expériences, la formation, les tech talks et les événements d’entreprise

  • Contingent de congés croissant avec l’appartenance à l’entreprise

  • Postes de travail multi-écrans réglables en hauteur, ordinateurs portables puissants

  • Bureaux lumineux, salles de réunion à thème, fruits frais, café et boissons fraîches

  • Possibilité de participer activement à des tâches et des projets passionnants et stimulants

  • des horaires et des modèles de travail flexibles dans lesquels aucune heure de travail n’est perdue (compte épargne-temps)

  • Rémunération basée sur la performance plus option de retraite d’entreprise

  • Des sites bien desservis par les transports en commun et l’autoroute

  • Hiérarchie plate dans des équipes interfonctionnelles

Nous recherchons des penseurs

À propos de nous

BAYOONET Group, dont les bureaux sont situés à Darmstadt, Berlin, Munich, Cologne, Ludwigsburg, Höhn, Bâle et Mannheim, conçoit depuis plus de 25 ans des logiciels et du matériel sur mesure dans les variantes les plus diverses. Nous faisons partie des meilleures entreprises informatiques d’Allemagne et sommes composés de :

Chacun de nos projets intègre les idées, les visions, les réalisations créatives et le savoir-faire professionnel de chaque personne qui y participe, ce qui fait toute la différence.

BAYOONET - Wer wir sind
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