Deine Aufgaben
- Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte
- Erstellung von Software FMEAs
- Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 1497:
- Erkennen potenzieller Gefährdungen durch die Medizinprodukte und ihr Zubehör
- Abschätzung und Bewertung der Risiken
- Fungieren als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwickler:innenteams
- Verantwortung für Erstellung, Implementierung und Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
- Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.)
- Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können
- Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt
- Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Neben Deinem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.
Das kannst du erwarten
Über Uns
Die BAYOONET Group mit Standorten in Darmstadt, Berlin, München, Köln, Ludwigsburg, Höhn, Basel und Mannheim gestaltet seit über 25 Jahren maßgeschneiderte Software und Hardware in vielfältigsten Varianten. Wir gehören zu den Top-IT-Unternehmen in Deutschland und bestehen aus:
- BAYOOTEC GmbH – enterprise software
- BAYOOMED GmbH – medical software
- BAYOOSOFT GmbH – management software
- BAYOOCARE GmbH – launch medical devices worldwide
- Mechatronic Medical Engineers GmbH – medical devices
- Puls Produktdesign GmbH – design industrial products
- UID GmbH – create user experiences
In jedes unserer Projekte fließen die Ideen, Visionen, kreative Leistungen und das fachliche Know-how eines jeden Mitdenkenden mit ein, was den entscheidenden Unterschied macht.
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