Conseiller en conformité réglementaire (h/f)

Vous conseillez nos équipes internes ainsi que des clients externes dans les secteurs de la technologie médicale, de la pharmacie et de la biotechnologie. Vous assistez nos clients dans le développement et l’autorisation de mise sur le marché de produits complexes, d’appareils médicaux numériques en réseau et de combinaisons de produits médicaux et de médicaments.

Votre domaine d’activité polyvalent comprend notamment

• Conseil sur les exigences réglementaires (MDR, IVDR, ainsi que les exigences des pays MDSAP)
• Assistance à la création et à la maintenance de la documentation technique pour les dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires
• Suivi des procédures d’évaluation de la conformité – en particulier pour les dispositifs médicaux et les produits combinés
• Conseil et assistance lors des essais cliniques dans le cadre de la responsabilité des produits d’essai
• Gestion des parties prenantes et coordination avec les clients, les autorités, les organismes notifiés et les partenaires
• Participation et direction d’audits
• Négociation de contrats d’assurance qualité

• Diplôme dans un domaine pertinent (technologie médicale, sciences naturelles, pharmacie, droit ou autre).
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et/ou les médicaments (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP…)
• expérience dans le conseil en affaires réglementaires ou en conformité, idéalement axée sur les produits combinés ou la technologie médicale numérique
• compétences en matière de communication et de conseil – tant en interne qu’en externe vis-à-vis des clients
• Une méthode de travail structurée et analytique ainsi qu’une forte orientation vers le client et les résultats
• Maîtrise de l’allemand et de l’anglais

En plus de votre savoir-faire technique et pratique, vous avez une attitude confiante et empathique. Vous faites preuve de compétences sociales en termes de fiabilité, d’engagement et de flexibilité, et vous faites preuve d’une grande autonomie et d’une forte capacité à travailler en équipe. Et surtout, vous êtes un(e) penseur(se).