Expert en gestion des risques et de la qualité (h/f)

• Planification et élaboration d’analyses et d’évaluations des risques pour les dispositifs médicaux
• Création d’AMDE logicielle
• Responsabilité de la gestion des risques selon la norme ISO 1497 :
  • Identifier les risques potentiels liés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires
  • Estimation et évaluation des risques
• Servir d’interface entre les clients et nos équipes de développement
• responsabilité de la création, de la mise en œuvre et de la mise à jour des processus et de la documentation pour les dispositifs médicaux concernés

• Diplôme en technologie médicale, informatique, gestion de la santé ou qualification équivalente
• Plusieurs années d’expérience professionnelle dans la gestion des risques selon la norme ISO 14971
• Connaissance approfondie du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), ainsi que des procédures d’autorisation dans d’autres pays (États-Unis, Canada, etc.)
• la capacité à s’adapter rapidement à de nouveaux sujets techniques et professionnels
• Une forte orientation client et de la rigueur
• Proactif, autonome et orienté vers les solutions
• connaissance des exigences en matière de documentation conformément à la norme ISO 13485
• Très bonne maîtrise de l’allemand et de l’anglais à l’oral et à l’écrit

En plus de votre savoir-faire technique et professionnel, vous avez des compétences sociales. Tu es fiable, engagé et flexible. Tu es capable d’écouter activement et d’analyser les besoins des clients de manière approfondie et tu as une grande autonomie ainsi qu’une grande capacité à travailler en équipe. Par-dessus tout, vous êtes un(e) penseur(se).