您的任务

  • 根据 IEC 62304、ISO 13485、MDR 和客户特定要求，协调并开展验证和确认活动。
  • 在需求的整个生命周期中，从需求的征集和整合到测试用例的生成，你都要全程陪伴。
  • 在整个 V 模型中，您要确保不同层次的需求和测试用例之间具有清晰的可追溯性。
  • 您将充当开发、质量保证和客户之间的接口，并在早期阶段将 V&V 要求纳入项目规划。
  • 您将参与审查、设计验证和验收测试。
  • 您需要为技术文档的创建和维护以及审计/检查提供支持。

您的个人资料

  • 医学技术、计算机科学、自然科学学位或同等学历
  • 熟悉需求工程和常用工具（如 Jira、Microsoft DevOps 等）
  • 对人工智能支持的技术和自动化流程的好奇心和开放性
  • 具有验证和确认医疗或安全关键软件的经验，包括相应的策略和文档记录
  • 具有使用各种框架和测试套件进行测试自动化的初步经验者优先考虑
  • 熟悉监管要求，如 IEC 62304、ISO 14971、ISO 13485 和 MDR
  • 有条理、独立的工作方式，较强的沟通能力、分析思维和对细节的高度关注
  • 愿意偶尔在 DACH 地区出差，参加客户研讨会和选择性现场支持。
  • 出色的德语和英语技能