您的任务

  • 规划和准备医疗器械的风险分析和评估
  • 创建软件 FMEAs
  • 按照 ISO 1497 标准负责风险管理：
    • 识别医疗器械及其附件的潜在危害
    • 风险评估和评价
  • 充当客户与我们开发团队之间的沟通桥梁
  • 负责创建、实施和更新有关医疗器械的流程和文件

您的个人资料

  • 完成医学技术、计算机科学、健康管理或类似专业的学习
  • 根据 ISO 14971 标准进行风险管理的多年专业经验
  • 全面了解其他国家（美国、加拿大等）的医疗器械法规（MDR）和授权程序
  • 能够快速熟悉新的技术和专业课题
  • 强烈的客户导向和勤奋
  • 积极主动、独立自主、以解决问题为导向的工作方式
  • 了解 ISO 13485 的文件要求
  • 良好的德语和英语书写和口语能力

除了技术和专业知识外，您还具有社交能力。您可靠、尽职、灵活。您能够积极倾听客户的需求，并以有理有据的方式对其进行分析，具有高度的独立性和很强的团队合作能力。最重要的是，你是一个善于思考的人。