您的任务

您将为我们的内部团队以及医疗技术、制药和生物技术领域的外部客户提供咨询。特别是，您将在复杂产品、数字网络医疗设备以及医疗设备与药物组合的开发和市场授权方面为我们的客户提供支持。

您的活动领域广泛，主要包括

  • 就监管要求（MDR、IVDR 以及 MDSAP 国家的要求）提供建议
  • 根据监管要求，协助创建和维护医疗设备技术文件
  • 配套的合格评定程序–尤其是医疗器械和组合产品的合格评定程序
  • 为研究产品责任范围内的临床试验提供咨询和支持
  • 利益相关者管理以及与客户、当局、通知机构和合作伙伴的协调
  • 参与和管理审计
  • 谈判质量保证合同

您的个人资料

  • 完成相关专业（医学技术、自然科学、药学、法律或类似专业）的学业
  • 熟悉医疗器械和/或医药产品的监管要求（MDR/IVDR、ISO 13485、21 CFR、GxP……）。
  • 有监管事务或合规咨询经验，最好侧重于组合产品或数字医疗技术
  • 对内和对外与客户的沟通和咨询技巧
  • 有条理、善于分析的工作方式，以及高度的客户导向和结果导向
  • 德语和英语商务流利

除了技术和实践方面的专业知识，你还拥有自信和富有同情心的举止。你的社交能力也很强，表现为可靠、有责任心和灵活性，你既有高度的独立性，也有团队合作能力。最重要的是，你是一个善于思考的人。