NOS STANDARDS
La base de la fiabilité réglementaire
La qualité est vécue et démontrée dans chaque société du groupe. Nos sociétés sont certifiées selon les normes internationales pertinentes, en fonction de leur domaine d’activité : ISO 13485 et ISO 9001 pour la gestion de la qualité dans les technologies médicales, MDSAP comme preuve d’audit unique pour les marchés américain, canadien, australien, japonais et brésilien, ISO 14971 pour la gestion des risques, et ISO 27001 et TISAX pour la sécurité de l’information. Les normes IEC 62304 et IEC 82304 s’appliquent au développement et à la vérification de logiciels, complétées par les normes IEC 62366 pour l’utilisabilité et IEC 81001-5-1 et AAMI TR57 pour la gestion des risques de cybersécurité dans un environnement réglementé. Le certificat de système de gestion de la qualité de l’UE selon le MDR et la validation selon GAMP5 complètent le portefeuille de certification. À cela s’ajoutent les certifications FDA et CSA pour le développement et la fabrication de matériel.
ISO 9001
ISO 9001 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité et constitue la base de processus structurés et compréhensibles dans tous les domaines de l’entreprise. La certification prouve que nous ne nous contentons pas de promettre la qualité, mais que nous la garantissons systématiquement et l’améliorons en permanence.
ISO 13485
ISO 13485 est la norme de gestion de la qualité spécifique à l’industrie pour les dispositifs médicaux et les DIV. La certification selon la dernière édition 2016 est une condition préalable au développement, à la fabrication et à la distribution de dispositifs médicaux sur les marchés réglementés du monde entier et constitue la base des processus conformes au MDR et à l’IVDR.
Certificat de système de gestion de la qualité de l’UE (MDR)
Le certificat QMS de l’UE selon le MDR confirme que notre système de gestion de la qualité est conforme aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. Il est une condition préalable au marquage CE des dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesure, Is, Im ainsi que de classe IIa et plus et est délivré par un organisme notifié.
DIN EN ISO/IEC 27001
ISO 27001 est la norme internationale pour les SMSI. La certification actuelle selon l’édition 2024 prouve que nous gérons systématiquement la sécurité de l’information, que nous identifions les risques et que nous garantissons durablement la protection des données sensibles. Pour nos clients issus de secteurs réglementés, il ne s’agit pas d’un service supplémentaire, mais d’une condition préalable.
TISAX
TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange) est une norme reconnue pour la sécurité de l’information, basée sur les exigences du catalogue VDA ISA. Développée à l’origine pour l’industrie automobile, elle s’est également établie chez les fournisseurs de services informatiques en tant que preuve de la gestion sécurisée des informations confidentielles. Pour BAYOOSOFT, la certification TISAX prouve que les données sensibles des clients et les informations commerciales sont protégées selon des normes de sécurité élevées et démontrables.
