WE ENGINEER MEDICAL SOFTWARE

Medizinische Software und Medical Apps zu entwickeln, darauf ist BAYOOMED spezialisiert. Mit 10 Jahren Projekterfahrung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld, zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.

Erfahren Sie mehr über unsere spezialisierten Softwarelösungen nach MDR sowie den Sicherheitsklassen A, B und C. Interessieren Sie sich für Mobile Medical und Healthcare Apps sowie Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Wir haben Expertise in der Entwicklung nach den Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb und III.

Medizinische Geräte-Klassifizierung

Ob bei der Ideenfindung, in der Planung oder bei der Abstimmung der Zulassungsstrategie: die korrekte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Vorgaben der MDR ist wichtig – aber komplex. Um diesen Schritt zu vereinfachen, haben wir eine MDR-Klassifizierungs-App entwickelt, die schnell und zuverlässig Ihr Medizinprodukt klassifiziert.

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Android und iOS

Sie suchen nach Anwendungen im Bereich mHealth / eHealth für Smartphones und Tablets unter iOS und Android?

Wir haben Expertise in der Entwicklung von Mobile Medical Apps für die Medizinprodukteklassen I, IIa, IIb und III sowie den Software Sicherheitsklassen A, B und C. Außerdem unterstützen wir Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Medical Apps gemäß Ihren Vorgaben und unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

Lebensqualität durch Technik

Seit 10 Jahren realisieren wir Softwareprojekte für den Pharma- und Medizintechniksektor gemäß der gültigen regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1-6 / IEC 62366.

Unsere Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung mobiler Applikationen, Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Progressiver Web Apps (PWA) sowie gesundheitsökonomischer Business-Lösungen.

Wir unterstützen Sie in allen Produktlebenszyklusphasen:

  • Requirements Engineering

  • Risikomanagement

  • Software Engineering

  • Usability Engineering

  • Testing

  • Rollout

  • Veröffentlichung in App-Stores

  • CE-Kennzeichnung / FDA-Zulassung

  • Marktbeobachtung

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren gemäß Ihren Vorgaben und unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

Regulatorische Beratung

In Europa muss vor der Vermarktung ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden, welches die Erfüllung aller maßgeblichen Anforderungen bestätigt. Bei medizinischer Software zählen hierzu:

  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Prozess der Softwareentwicklung (IEC 62304)
  • Softwaretesting und -verifizierung (IEC 62304)
  • Softwarevalidierung
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / IEC 62366)
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Versionsmanagement
  • je nach Produkt weitere spezifische Anforderungen, z.B. IEC 60601-1-8 („Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen“)

Kontaktieren Sie uns

Benötigen Sie fachliche Beratung? Wir informieren Sie auch rund um regulatorische Themen. Kontaktieren Sie uns gerne.

Medical Apps vs. Health Software

Smartphones und Tablet Computer sind aus dem (medizinischen) Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch die Installation spezieller Anwendungssoftware (Apps) werden iPhone, iPad und Co. zu echten (medizinischen) Multifunktionsgeräten. Im Apple App Store und in Google Play haben die Anwender die Auswahl von jeweils über 800.000 Apps in unterschiedlichsten Komplexitätsausprägungen.

Rund 25.000 Apps sind im Apple App Store im Bereich Healthcare und Fitness gelistet. Hier wird unterschieden zwischen „Health Software“ (Gesundheits-Apps) und „Medical Apps“ (Medizinprodukte). In letztgenannte Gruppe fallen alle Apps, für die vom Hersteller der App eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen ist (siehe MDD 2007/47/EG (5) i.V.m §3 MPG).
Dies können z.B. Apps sein, die der Diagnosefindung, der Therapie oder der Analyse medizinischer Befunde dienen, wie z.B. die Kontrolle der Blutzuckerwerte, die Pulsmessung oder die Analyse von Röntgenaufnahmen – sowohl mit, als auch ohne angeschlossenes Messgerät.

Für diese Apps gilt es spezifische regulatorische Anforderungen zu erfüllen, um eine Zulassung der App als Medizinprodukt zu erhalten. Erfolgt die Inverkehrbringung einer Medical App ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, kann dies zu weitreichenden haftungsrechtlichen Problemen für den Hersteller und Anwender (z.B. Arzt) der App führen.

Bei vielen Smartphones und Tablets handelt es sich um Consumer Geräte, die selbst keine zugelassenen Medizinprodukte sind. Hieraus entstehen weitere Herausforderungen für Hersteller einer Medical App. Dies betrifft unter anderem den Umgang mit der Updatepolitik der Betriebssystem-Hersteller, den Hersteller Support, die langfristige Verfügbarkeit von Geräten oder die Erfüllung von Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz.