Entwicklung von Medical Apps für iPhone – iPad – Android – Windows

“Wir wurschteln uns durch…” – Im Bereich der nicht regulierten App Entwicklung hat sich weltweit ein sehr breites Dienstleistungsangebot herausgebildet. Bedingt durch die geringe technische Markteintrittsbarriere und die große Popularität von Apps finden sich am Markt Dienstleistungen von Firmen aller Größen- und Qualitätsstufen – von studentischen Freelancern über IT-Systemhäuser bis hin zu Softwareherstellern. Bei der Entwicklung von Medical Apps hingegen ist die technische Kompetenz hinsichtlich der Umsetzung nur eines von vielen erfolgsrelevanten Kriterien. Im Bereich der Medical Apps sind es vor allem die Erfahrung und Kompetenz in der Bewertung und Erfüllung aller regulativen Anforderungen, die den Anbieterkreis auf hoch spezialisierte Unternehmen eingrenzt.

WE ENGINEER MEDICAL SOFTWARE

Seit fast 20 Jahren sind wir auf die Konzeption und Implementierung von Softwarelösungen spezialisiert. Für den Pharma- und Medizintechniksektor realisieren wir Softwareprojekte gemäß der gültigen regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1-6 / EN 62366.

Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iOS, Android und Windows Geräte. Dabei unterstützen wir Sie in allen Produktlebenszyklusphasen:

Medizinische Geräte Klassifizierung

Ob bei der Ideenfindung zu einer Produktinnovation, in der Planung der Entwicklung oder bei der Abstimmung der Zulassungsstrategie: die korrekte Klassifizierung des Medizinproduktes ist wichtig – aber manchmal eben auch komplex.

Um diesen Schritt zu vereinfachen, haben wir eine App entwickelt, die schnell und zuverlässig Ihr Medizinprodukt klassifiziert.

Laden Sie jetzt unsere neue App im jeweiligen AppStore oder besuchen Sie die MDR-Website.

Appstore Icon

Android &iOS

Wir haben Expertise in der Entwicklung von MHEALTH / EHEALTH Anwendungen unter iOS (iPhone & iPAD) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Medical Apps gemäß Ihren Vorgaben und unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

Schluss mit Wurschteln

Seit fast 20 Jahren sind wir auf die Konzeption und Implementierung von Softwarelösungen spezialisiert. Für den Pharma- und Medizintechniksektor realisieren wir Softwareprojekte gemäß der gültigen regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971 und IEC 60601-1-6 / EN 62366.

Unser Schwerpunkt ist die Entwicklung von mobilen Anwendungen für iOS, Android und Windows Geräte. Dabei unterstützen wir Sie in allen Produktlebenszyklusphasen:

  • Requirements Engineering

  • Risiko Management

  • Software Engineering

  • Usability Engineering

  • Testing

  • Rollout

  • Veröffentlichung in App-Stores

  • CE-Kennzeichnung / FDA Zulassung

  • Marktbeobachtung

Wir planen, entwickeln, testen und dokumentieren Medical Apps gemäß Ihren Vorgaben unter Berücksichtigung der geltenden regulativen Anforderungen für Medizinprodukte.

Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016

Wir arbeiten nach einem Qualitätsmanagementsystem gemäß der DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016. Unsere etablierten Prozesse werden kontinuierlich verbessert und regelmäßig durch den TÜV Hessen überprüft.

Die rechtliche Situation in Europa und den USA

Auch Medical Apps und medizinisch verwendete Software können Medizinprodukte sein, wenn deren Zweckbestimmung eine medizinische ist. Das bedeutet, dass sie einen therapeutischen oder diagnostischen Ansatz verfolgen oder Prognosen abgeben bzw. Risiken abschätzen sollen.

Bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten gelten besondere Bestimmungen nach MDR (Medical Device Regulation) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG). Diese sollen die Leistungsfähigkeit sicherstellen und für Sicherheit sorgen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR ist für jedes Medizinprodukt in Europa unumgänglich und sieht vor allem eine strukturierte technische Dokumentation, die Definierung der Zweckbestimmung, eine detaillierte Produktbeschreibung und ein vollständiges Risikomanagement vor.

Eine genauere Liste der Anforderungen

  • Anforderungen an die Dokumentation
  • den Prozess der Softwareentwicklung
  • das Softwaretesting
  • die Softwarevalidierung (EN 62304)
  • die Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6 / EN 62366)
  • das Risikomanagement (ISO 14971)
  • das Versionsmanagement

und je nach App noch weitere spezifische Anforderungen wie z.B. die IEC 80001 („Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke“).

Diese Bestimmungen richten sich dabei nach der Klassifizierung und Anwendung des entsprechenden Produktes, welche durch das Gesundheitsrisiko (vor allem Dauer und Ort der Anwendung) bestimmt wird. Dabei gibt es drei Klassen:

  • Klasse I (Untergruppe: Steril oder mit Messfunktion)
  • Klasse IIa (Beispiel Zahnersatz, Elektrostimulationsgeräte, etc.)
  • Klasse IIb (Implantate (nicht Hüfte, Schulter, Knie), Blutbeutel, Kondome, …)
  • Klasse III (Herzschrittmacher, Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, resorbierbare Medizinprodukte, Hüftimplantate, …)

Wichtig hierbei ist: Wenn sich eine App oder eine Software auf ein anderes Medizinprodukt, Messgerät, etc., bezieht oder Informationen bzw. Daten darüber erhält, so gehört es automatisch derselben Klasse an.

Es wird immer die höchste Schutzklasse angenommen, wenn mehrere Produkte zusammen fungieren.

 

Medical Apps vs. Health Software

Smartphones und Tablet Computer sind aus dem (medizinischen) Alltag nicht mehr wegzudenken. Durch die Installation spezieller Anwendungssoftware (Apps) werden iPhone, iPad und Co. zu echten (medizinischen) Multifunktionsgeräten. Im Apple App Store und in Google Play haben die Anwender die Auswahl von jeweils über 800.000 Apps in unterschiedlichsten Komplexitätsausprägungen.

Rund 25.000 Apps sind im Apple App Store im Bereich Healthcare und Fitness gelistet. Hier wird unterschieden zwischen „Health Software“ (Gesundheits-Apps) und „Medical Apps“ (Medizinprodukte). In letztgenannte Gruppe fallen alle Apps, für die vom Hersteller der App eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen ist (siehe MDD 2007/47/EG (5) i.V.m §3 MPG).
Dies können z.B. Apps sein, die der Diagnosefindung, der Therapie oder der Analyse medizinischer Befunde dienen, wie z.B. die Kontrolle der Blutzuckerwerte, die Pulsmessung oder die Analyse von Röntgenaufnahmen – sowohl mit, als auch ohne angeschlossenes Messgerät.

Für diese Apps gilt es spezifische regulatorische Anforderungen zu erfüllen, um eine Zulassung der App als Medizinprodukt zu erhalten. Erfolgt die Inverkehrbringung einer Medical App ohne Einhaltung der regulatorischen Vorschriften, kann dies zu weitreichenden haftungsrechtlichen Problemen für den Hersteller und Anwender (z.B. Arzt) der App führen.

Bei vielen Smartphones und Tablets handelt es sich um Consumer Geräte, die selbst keine zugelassenen Medizinprodukte sind. Hieraus entstehen weitere Herausforderungen für Hersteller einer Medical App. Dies betrifft unter anderem den Umgang mit der Updatepolitik der Betriebssystem-Hersteller, den Hersteller Support, die langfristige Verfügbarkeit von Geräten oder die Erfüllung von Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz.