我们的标准
监管可靠性的基础
质量在集团的每家公司都得到了体现和证明。我们的公司都根据其业务领域获得了相关国际标准的认证：ISO 13485 和 ISO 9001 用于医疗技术的质量管理，MDSAP 作为美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西市场的单一审核证书，ISO 14971 用于风险管理，ISO 27001 和 TISAX 用于信息安全。IEC 62304 和 IEC 82304 适用于软件开发和验证，IEC 62366 用于可用性，IEC 81001-5-1 和 AAMI TR57 用于监管环境中的网络安全风险管理。符合 MDR 的欧盟质量管理体系证书和符合 GAMP5 的验证使我们的认证组合更加完善。在硬件开发和生产方面，我们还获得了 FDA 和 CSA 认证。
ISO 9001
ISO 9001 是质量管理体系的国际标准，是公司所有领域结构化、可追溯流程的基础。该认证证明，我们不仅承诺质量，还系统地确保并不断提高质量。
ISO 13485
ISO 13485 是针对医疗器械和 IVD 的行业质量管理标准。现行的 2016 版认证是在全球受监管市场开发、制造和销售医疗器械的先决条件，也是符合 MDR 和 IVDR 的流程的基础。
欧盟质量管理体系证书（MDR）
根据 MDR 颁发的欧盟 QMS 证书确认我们的质量管理体系符合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745 的要求。它是具有测量功能的 I 类医疗器械、Is 类、Im 类和 IIa 类以上产品获得 CE 标志的先决条件，并由指定机构颁发。
DIN EN ISO/IEC 27001
ISO 27001 是 ISMS 的国际标准。目前的 2024 版认证证明，我们系统地管理信息安全、识别风险并确保敏感数据得到永久保护。对于我们受监管行业的客户来说，这不是一项附加服务，而是先决条件。
TISAX
TISAX（可信信息安全评估交换）是基于 VDA ISA 目录要求的公认信息安全标准。该标准最初是为汽车行业制定的，现在也已成为 IT 服务提供商安全处理机密信息的证明。对于 BAYOOSOFT 来说，TISAX 认证证明了敏感的客户数据和商业信息受到了高安全标准的保护。
