(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik – Regulatory Affairs & Compliance (Darmstadt – Festanstellung)
Mitdenker:in gesucht
Deine Aufgaben
Als (Wirtschafts-)-Jurist:in mit dem Schwerpunkt Medizintechnik – Regulatory Affairs & Compliance unterstützt Du in der Business Unit BAYOOMED unser stetig wachsendes Regulatory Affairs / Regulatory Compliance Team. Neben der Beratung der internen Entwicklungsteams zu regulatorischen Fragestellungen stehst Du auch unseren Medizintechnik- und Pharmakund:innen als kompetente:r und kommunikationsstarke:r Ansprechpartner:in für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung. Nach einer Einarbeitungsphase hast Du eine:n internen Ansprechpartner:in als beratende Unterstützung bei Deinen Projekten, damit Du an den nachfolgend aufgeführten Aufgaben mitwirken kannst.
- Einleitung nationaler und internationaler Zulassungen von Medizinprodukten sowie Verlängerung, Ergänzung oder Änderung bestehender Produktzulassungen
- Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten (Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Regulatory Due Diligence)
- Unterstützung bei der regulatorischen Analyse und Folgenabschätzung von Anpassungsmaßnahmen (CAPA)
- Überwachung, Gewährleistung und Einhaltung der Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen Benannter Stellen
- Abklärung von Zulassungsanforderungen mit den lokalen Ansprechpartner:innen
- Überwachung und Aktualisierung des Registrierungsstatus in der Zulassungsdatenbank und Terminverfolgung
- Unterstützung bei der Marktüberwachung sowie Mitwirkung bei der Erstellung des PSUR
- Mitwirkung an der ständigen Weiterentwicklung des QMS
- Mitwirkung bei Audits benannter Stellen sowie Kund:innenaudits
Dein Profil
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Jura, Wirtschaftsjura (FH), Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute IT-Anwender:innenkenntnisse (MS Excel, Word, Power-Point), sicherer Umgang mit Datenbanken / Dokumentmanagementsystemen
- Gute Auffassungsgabe und analytisches Denkvermögen
- Sehr genaues und sorgfältiges Arbeiten, auch unter Termindruck
- Teamorientiertes Arbeiten
- Gute Kommunikationsfähigkeiten und solide Präsentationsfertigkeiten
- Hohes Qualitätsbewusstsein
- Organisationsgeschick
- Erfahrungen in interkulturellen Projektteams
- Reisebereitschaft
Außer dem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist dazu fähig, aktiv zuzuhören sowie Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist du ein:e Mitdenker:in.
Das kannst Du erwarten
- Freies und selbstbestimmtes Arbeiten
- Anspruchsvolle Aufgaben und Projekte
- Integration in ein sympathisches Team mit hervorragender fachlicher Kompetenz
- Individuelle Arbeitszeitregelungen und ein Lebensarbeitszeitkonto
- Ein hohes Maß an Selbstständigkeit und Selbstverwirklichung
- Eine angenehme Arbeitsumgebung mit flachen Organisationsstrukturen und kurzen Entscheidungswegen
- Die besten Kolleg:innen der Welt
Haben wir Dein Interesse geweckt?
Dann sende uns bitte Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Einstiegstermin über unser Bewerbungsformular zu.
