UNSERE STANDARDS
Die Grundlage für regulatorische Verlässlichkeit
Qualität wird bei uns in jeder Gesellschaft der Group gelebt und nachgewiesen. Unsere Unternehmen sind je nach Tätigkeitsfeld nach den relevanten internationalen Standards zertifiziert: ISO 13485 und ISO 9001 für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, MDSAP als Single-Audit-Nachweis für die Märkte USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien, ISO 14971 für das Risikomanagement sowie ISO 27001 und TISAX für Informationssicherheit. Für die Softwareentwicklung und -verifizierung gelten IEC 62304 und IEC 82304, ergänzt durch IEC 62366 für Usability und IEC 81001-5-1 sowie AAMI TR57 für Cybersecurity Risk Management im regulierten Umfeld. Das EU Quality Management System Certificate nach MDR sowie die Validierung nach GAMP5 runden das Zertifizierungsportfolio ab. Hinzu kommen FDA- und CSA-Zertifizierungen für die Hardwareentwicklung und Fertigung.
ISO 9001
ISO 9001 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme und bildet die Basis für strukturierte, nachvollziehbare Prozesse in allen Unternehmensbereichen. Die Zertifizierung belegt, dass wir Qualität nicht nur versprechen, sondern systematisch sicherstellen und kontinuierlich verbessern.
ISO 13485
ISO 13485 ist der branchenspezifische Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte und IVD. Die Zertifizierung nach der aktuellen Ausgabe 2016 ist Voraussetzung für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in regulierten Märkten weltweit und bildet die Grundlage für MDR- und IVDR-konforme Prozesse.
EU Quality Management System Certificate (MDR)
Das EU QMS Certificate nach MDR bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erfüllt. Es ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten der Klassen I mit Messfunktion, Is, Im sowie Klasse IIa aufwärts und wird von einer benannten Stelle ausgestellt.
DIN EN ISO/IEC 27001
ISO 27001 ist der internationale Standard für ISMS. Die aktuelle Zertifizierung nach der Ausgabe 2024 belegt, dass wir Informationssicherheit systematisch managen, Risiken identifizieren und den Schutz sensibler Daten dauerhaft gewährleisten. Für unsere Kunden aus regulierten Branchen ist das keine Zusatzleistung, sondern Voraussetzung.
TISAX
TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange) ist ein anerkannter Standard für Informationssicherheit, der auf den Anforderungen des VDA ISA-Katalogs basiert. Ursprünglich für die Automobilindustrie entwickelt, hat er sich als Nachweis für den sicheren Umgang mit vertraulichen Informationen auch bei IT-Dienstleistern etabliert. Für BAYOOSOFT belegt die TISAX-Zertifizierung, dass sensible Kundendaten und Geschäftsinformationen nach nachweislich hohen Sicherheitsstandards geschützt werden.
