Qware Riskmanager - zum erfolgreichen Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica
Rechtssicherheit
Qware® Riskmanager minimiert den Aufwand zur Erfüllung der rechtlichen
Voraussetzungen nach Medizinproduktegesetz, für die CE-Kennzeichnung und für die
FDA-Zulassung.
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- gewährt Ihnen die Sicherheit eines validierten und anerkannten Verfahrens des
Risikomanagements nach der neuen DIN EN ISO 14971
- bietet Ihnen eine Benutzerführung, duch die Sie automatisch das Richtige tun -
auch ohne zeitaufwendige Einarbeitung
- liefert Ihnen eine Dokumentation Ihrer Ergebnisse, die von den Zulassungsstellen und
zuständigen Behörden akzeptiert wird
- verfügt über ein integriertes Projekt- und Versionsmanagement, durch das Ihr
Risikomanagement nachvollziehbar und Ihre Maßnahmen rückverfolgbar werden
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Bild der Programmoberfläche - Graphendefinition |
Strategische Vorteile
Qware® Riskmanager ermöglicht Ihnen eine effiziente Steuerung Ihres
Ressourceneinsatzes in der Entwicklung.
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- hilft Ihnen durch das systematische Risikomanagement, frühzeitig relevante
Produktrisiken abzuschätzen, Gegenmaßnahmen einzuleiten und dadurch die
Entwicklungszyklen zu verkürzen
- stellt alle gewünschten Informationen wie z.B. Zuständigkeiten, Bewertungskriterien,
Maßnahmen und Status der Arbeiten allen jederzeit zur Verfügung
- stellt für Sie durch ein integriertes Maßnahmenmanagement die Umsetzung der
beschlossenen Maßnahmen sicher
- dokumentiert und nutzt Ihre Erfahrungen und Kenntnisse durch vorbelegte, erweiterbare
Listen für Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen
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Bild der Programmoberfläche - Bewertung |
Effizienz und Einsparungen
Qware® Riskmanager vereinfacht für Sie die Einführung, Durchführung
und Dokumentation des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 und unterstützt Sie effizient
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- erreicht durch seine besondere Anschaulichkeit, einfache Bedienung und klare
Benutzerführung die Akzeptanz Ihrer Mitarbeiter/innen
- sichert Ihnen durch seinen klar strukturierten Aufbau und die möglichen
Referenzierungen selbst bei hoch komplexen Projekten den Überblick
- erleichtert Ihnen die Funktionsanalyse durch grafische Darstellung als "Grey Box"
- erstellt für Sie automatisch die Liste aller Einzelmaßnahmen mit allen
zugehörigen Gefährdungen, Ursachen und Funktionen
- spart Ihnen durch die Möglichkeit firmenspezifischer produkttypen- und
projektbesogener Definition Arbeit und Zeit
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Bild der Programmoberfläche - Dokumentation
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